Présentation du produit
Reviscon® Mono 2.0% est une formulation de hyaluronate de sodium (NaHA) linéaire en dose unique, conçue pour la viscosupplémentation intra-articulaire des articulations synoviales arthrosiques. Une fermentation bactérienne contrôlée délivre un hyaluronate sans conservateur ni composant d'origine animale, avec une pureté et une stérilité constantes.
Avec un poids moléculaire moyen proche de 3 MDa, la formulation maintient une viscosité élevée à cisaillement nul et une élasticité sous contrainte — des paramètres essentiels pour reproduire la biomécanique d'un liquide synovial sain. Reviscon® Mono 2.0% est optimisé pour assurer un effet prolongé lors d'une visite clinique unique.
Reviscon® Mono 2.0% en bref
Conservez ces points clés à portée de main pour présenter la formulation, la manipulation et la logistique d'administration à vos collègues.
| Principe actif | Hyaluronate de sodium linéaire |
|---|---|
| Concentration | 48 mg / 2,0% (seringue préremplie de 2,4 ml) |
| Poids moléculaire | ~3 MDa |
| Viscosité | ~900 000 mPa·s (cisaillement nul) |
| pH | 6,8–7,6 |
| Osmolalité | 300–350 mOsm/kg (physiologique) |
| Origine | Fermentation bactérienne; sans composant animal |
| Excipients | Chlorure de sodium, tampon phosphate, eau pour injection |
| Intervalle d'injection | Dose intra-articulaire unique (~6 mois) |
| Durée de conservation | 36 mois ≤ 25 °C |
| Référence produit | 700 000 54 |
Indications et sélection des patients
- Indiqué pour l'arthrose des articulations synoviales classée stades II–III de Kellgren-Lawrence.
- Approprié après lavage ou débridement arthroscopique lorsque l'intégrité du liquide synovial est diminuée.
- À considérer lorsque les AINS oraux ou les corticostéroïdes intra-articulaires sont contre-indiqués, mal tolérés ou insuffisants.
- Non indiqué pour un usage prophylactique ou l'amélioration de la performance chez les articulations saines.
Repères pour la discussion patient
Inscrivez Reviscon® Mono 2.0% dans le parcours de soins conservateurs : après la physiothérapie structurée, la gestion du poids et les analgésiques oraux, mais avant l'escalade chirurgicale.
Mécanisme d'action
- Restaure la viscoélasticité du liquide synovial, réduisant la friction mécanique et les pics de pression.
- Améliore la lubrification et l'absorption des chocs lors des mouvements de flexion-extension et de rotation.
- Soutient l'hydratation intra-articulaire et peut atténuer la signalisation inflammatoire induite mécaniquement.
- Le soulagement symptomatique se prolonge généralement jusqu'à six mois après une injection de 2,4 ml.
Action mécanique et biochimique
L'architecture moléculaire de Reviscon® Mono 2.0% confère un comportement à la fois cohésif et élastique. À faible cisaillement, les chaînes d'hyaluronate s'alignent pour maintenir la lubrification ; à fort cisaillement, elles s'entrelacent pour absorber les chocs tout en conservant le film protecteur.
Données cliniques
Diracoglu D. et al., 2024
La gamme Reviscon (1,0 %, 1,6 %, 2,0 %) montre une réduction totale WOMAC de 42 % et une baisse d’environ 35 % de la douleur VAS à six mois avec le schéma en injection unique Mono.
Schneider S. et al., 2014
Les injections d'acide hyaluronique post-arthroscopie améliorent significativement fonction et douleur, soutenant la viscosupplémentation lorsque le lavage réduit l'amortissement synovial naturel.
VSY Biotechnology Data
La surveillance post-commercialisation ne rapporte aucun événement indésirable lié au produit et confirme un contrôle des symptômes d'environ six mois par injection.
Les programmes à injection unique d'acide hyaluronique offrent une observance comparable ou supérieure aux schémas multi-visites, allégeant la charge logistique pour les patients et les cliniques.
Recherche à l’appui
Eric Ferkel, Ajay Manjoo, Damion Martins, Mohit Bhandari, Paul Sethi, Mathew Nicholls. Cartilage. 2023;14(4):424-432. doi:10.1177/19476035231154530 Consulter sur PubMed
« Les produits à poids moléculaire plus élevé, structure linéaire (non réticulée) et origine non aviaire étaient plus susceptibles d’être associés à de meilleurs résultats cliniques et à moins de réactions inflammatoires. »
- Ferkel et al., Cartilage, 2023
Cette revue systématique a examiné les propriétés physicochimiques des produits intra-articulaires d’acide hyaluronique disponibles sur le marché et la façon dont ces caractéristiques se relient aux résultats cliniques (WOMAC, EVA et indicateurs d’innocuité inflammatoire). Les auteurs ont identifié un profil récurrent associé à des résultats cliniques plus favorables : poids moléculaire élevé, structure linéaire (non réticulée) et origine non aviaire.
Reviscon® Mono 2.0% reflète ce profil, avec une formulation à haut poids moléculaire (~3 MDa), linéaire et non aviaire, en phase avec les caractéristiques liées aux résultats améliorés dans la revue. Le tableau comparatif ci-dessous synthétise cet alignement.
Lire le tableau de gauche à droite : propriétés idéales de l’AH selon la revue Cartilage, spécification correspondante de Reviscon® Mono 2.0 %, et implication clinique.
Poids moléculaire
Un AH de haut poids moléculaire (>2 000 kDa) est associé à une liaison récepteur plus forte, une chondroprotection et des résultats sur 3 à 6 mois.
Reviscon® Mono 2.0%
~3 000 kDa (3 MDa) d'hyaluronate de sodium linéaire.
Pourquoi c’est important
Correspond au profil HPM lié à un soulagement durable des symptômes.
Réticulations
L'AH non réticulé est préféré car il entraîne moins de réactions inflammatoires; la réticulation montre un bénéfice incertain et parfois plus de poussées.
Reviscon® Mono 2.0%
Architecture linéaire, non réticulée.
Pourquoi c’est important
Préserve le comportement natif de l'AH, soutenant innocuité et bioactivité.
Source
Les AH d'origine non aviaire présentent moins d'événements indésirables que ceux d'origine aviaire.
Reviscon® Mono 2.0%
Origine non animale, fermentation bactérienne.
Pourquoi c’est important
Minimise le risque immunogénique et évite les contaminants protéiques aviaires.
Rhéologie
Les formulations HPM non réticulées imitent le mieux l’élastoviscosite d’un liquide synovial sain.
Reviscon® Mono 2.0%
Formulé pour imiter le liquide synovial avec une viscosité élevée à cisaillement nul et une forte cohésion.
Pourquoi c’est important
Soutient la lubrification articulaire, l’absorption des chocs et la protection mécanique.
Schéma posologique
Un AH HPM efficace maintient une durabilité d’au moins 3 à 6 mois.
Reviscon® Mono 2.0%
Injection unique de 2,4 ml (48 mg d'AH, 2,0 %).
Pourquoi c’est important
Assure une durabilité conforme aux lignes directrices sans visites multiples.
Profil d'innocuité
Les AH biologiques non réticulés montrent des taux de poussées plus faibles.
Reviscon® Mono 2.0%
AH non aviaire, non réticulé avec une composition d'excipients simple.
Pourquoi c’est important
S'aligne sur les taux de poussées les plus faibles observés dans la catégorie.
Administration et technique
- Administrer par voie intra-articulaire en respectant une asepsie rigoureuse ; guidage échographique au jugement du clinicien.
- Posologie standard : une seringue préremplie de 2,4 ml par genou atteint.
- Calibre d'aiguille recommandé : 21–22 G ; l'approche antérolatérale est courante pour le genou.
- Après l'injection : éviter les charges ou impacts importants pendant 48 heures tout en promouvant des mouvements contrôlés quotidiens.
- Répéter l'administration approximativement tous les six mois selon le bénéfice clinique persistant.
Liste de vérification
- ✓ Confirmer l'absence d'infection locale ou de lésion dermatologique.
- ✓ Aspirer tout épanchement excessif avant l'injection si nécessaire.
- ✓ Injecter lentement pour minimiser l'inconfort post-procédural.
- ✓ Documenter l'articulation traitée, le numéro de lot et le plan de suivi.
Sécurité, contre-indications, précautions
- Contre-indiqué en cas d'infection active ou de lésions cutanées au point d'injection.
- Prudence en présence de déformation articulaire sévère, d'infection systémique ou d'épanchement important.
- Une douleur ou un œdème transitoire au site d'injection peut survenir ; les événements sont généralement légers et auto-limités.
- Aucun événement indésirable lié au produit rapporté dans les essais cliniques ou la surveillance post-commercialisation à ce jour.
- Certifié sans dopage (AMA), adapté aux athlètes soumis aux règlements antidopage.
- Surveiller les patients sous anticoagulants selon les protocoles standard d'injection intra-articulaire.
Statut réglementaire (Canada)
La licence d'instrument médical de Santé Canada ID 110891 (active) autorise Reviscon® Mono 2.0% sous l'ID d'appareil 1050819, un dispositif médical de classe III fabriqué par VSY Biotechnology GmbH, Allemagne. Indication autorisée :
Injection intra-articulaire dans les articulations synoviales comme viscosupplément dans le traitement de l'arthrose afin de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial, soulager la douleur et améliorer la mobilité.
Fiche officielle de Santé Canada : MDALL Device Record .
Fabriqué selon un système qualité certifié ISO 13485, marqué CE et conforme aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Avantages comparatifs
- Un schéma à injection unique favorise l'adhésion des patients et l'efficacité clinique.
- Le haut poids moléculaire assure une résidence articulaire prolongée et une stabilité mécanique.
- Sans conservateur ni composant d'origine animale, réduisant le risque d'hypersensibilité.
- Des résultats cliniques qui égalent ou surpassent les régimes multi-injections d'acide hyaluronique.
- Réduit la fréquence des rendez-vous pour les médecins, l'équipe soignante et les patients.
- S'aligne sur les parcours de prise en charge conservatrice fondés sur les données probantes.
Limites
- Ne modifie pas l'évolution structurale de l'arthrose.
- La réponse clinique varie selon la sévérité, la biomécanique articulaire et les thérapies adjuvantes.
- La couverture et le remboursement diffèrent selon la province et l'assureur ; vérifier les programmes avant l'initiation.
Références et lectures complémentaires
- Ferkel E., Manjoo A., Martins D., Bhandari M., Sethi P., Nicholls M. Cartilage. 2023;14(4):424-432. doi:10.1177/19476035231154530. Consulter sur PubMed
- Diracoglu D. et al., Istanbul Univ. Dept. Physical Medicine & Rehabilitation (2024).
- Schneider S. et al., Orthop Unfall Prävent. 2014 ; 7:333–339.
- VSY Biotechnology GmbH, Reviscon Brochure EN 2024 (données internes).
- Santé Canada — MDALL Device ID 1050819 .
- Communiqué de presse VSY Biotechnology — Approbation de Santé Canada .